Quality Assurance Specialist CDMO

Cambrex è un’azienda innovativa del settore delle Life Sciences , con un approccio umano straordinario. La passione che mettiamo nella produzione dei nostri prodotti farmaceutici, le nostre competenze e tecnologie consentono l’ingresso sul mercato di agenti terapeutici a piccole molecole che aiutano le aziende a crescere. Per Cambrex le persone sono importanti Cambrex è un’azienda leader mondiale nello sviluppo e nella produzione di sostanze e prodotti farmaceutici (CDMO), offre inoltre servizi analitici collegati all’intero ciclo collegato allo sviluppo e alla produzione di sostanze. Con oltre 40 anni di esperienza e un team in crescita di oltre 2.400 professionisti siamo al servizio di clienti in tutto il mondo. Cambrex è un partner di fiducia sia nel mercato dei generici che dei prodotti finiti per lo sviluppo e la produzione. Il tuo lavoro per noi conta. In Cambrex ci impegniamo per costruire una cultura in cui tutti i colleghi abbiano l'opportunità di: essere coinvolti in un lavoro importante per i nostri clienti e per i pazienti apprendere nuove competenze e vivere nuove esperienze in un ambiente coinvolgente e sicuro rafforzare i legami con i colleghi e con la comunità La nostra è un’azienda in rapida crescita, ci impegniamo ad attrarre e coltivare un team di professionisti di valore appassionato. Offriamo un pacchetto di benefit competitivo che comprende assicurazione sanitaria, pensione integrativa e molto altro ancora Ci impegniamo quotidianamente per essere un punto di riferimento nella comunità. Il tuo futuro è per noi importante. Siamo conosciuti per l’eccellenza del servizio scientifico e manifatturiero che offriamo al cliente, così come il nostro forte coinvolgimento e la grande attenzione che poniamo alla sicurezza delle nostre persone e del nostro ambiente, oltre alla qualità dei nostri prodotti e servizi. Offriamo svariate possibilità di crescita e carriera all’interno del nostro network globale. Insieme ai nostri clienti, abbiamo l’ambizione di migliorare la qualità della vita dei nostri pazienti nel mondo. Entra in Cambrex e inizia a fare la differenza insieme a noi Nello stabilimento di Paullo siamo in grado di sviluppare e produrre Principi Attivi Farmaceutici (API) generici e di marca e intermedi avanzati su scala commerciale. La nostra gamma di prodotti comprende oltre 80 API generici prodotti secondo gli standard di cGMP. Il sito produttivo ospita oltre 340 dipendenti, organizzati in otto reparti dedicati a produzione farmaceutica, essiccamento, finitura e purificazione. Comprende inoltre un vasto impianto pilota e laboratori per lo sviluppo personalizzato e di analisi dei Principi Attivi, oltre ad uffici amministrativi, commerciali e di coordinamento delle Operations. La risorsa opererà all’interno della Direzione Qualità di Cambrex Profarmaco Milano a riporto diretto del Quality Assurance Manager, occupandosi prevalentemente delle attività di quality assurance nell’ambito di progetti CMO. In particolare, si occuperà in prima persona delle seguenti attività : Collaborare insieme a Team di QA Expert / QA Specialist alla revisione critica della documentazione prodotta a supporto delle convalide di metodi analitici per nuovi prodotti in fase di introduzione nelle linee produttive per API prodotti in Contract Manufacturing (CMO): protocolli e report di convalida che devono essere redatti in linea con le SOP aziendali, con i requisiti normativi (ICH) vigenti e con i requisiti del cliente. Collaborare insieme a QA Expert alla revisione di protocolli e report di trasferimento metodi analitici da clienti esterni (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione delle stesse tipologie di documentazione per API generici. Collaborare insieme a QA Expert alla revisione dei metodi e specifiche analitiche trasferiti da clienti (CMO) e nella gestione dei relativi change control di implementazione. Provvedere all’inserimento dati (specifiche materie prime, intermedi, IPC, prodotti finiti) all’interno del sistema ERP aziendale a supporto di trasferimenti di processo da clienti (CMO). Supportare il Team di Compliance per API generici. Provvedere alla batch record review di produzione e dei dati analitici grezzi dei processi in Contract Manufacturing (CMO). Provvedere al monitoraggio continuo dei parametri di processo e dei dati analitici dei processi in Contract Manufacturing per segnalare tempestivamente anomalie / OOT (CMO). Provvedere alla revisione dei protocolli di convalida di processo e alla redazione dei relativi report per i processi in Contract Manufacturing (CMO). Supportare il Team di Compliance nella revisione/redazione delle stesse tipologie di documentazione per API generici. Gestire le deviazioni e relative investigazioni (sia di processo che di altra natura) collegate a processi in Contract Manufacturing. Supportare il Team di Compliance nelle investigazioni di deviazioni dei prodotti generici. Collaborare alla preparazione della documentazione richiesta durante gli audit clienti dei processi in Contract Manufacturing / Ispezioni Regolatorie. Il/la candidato/a ideale è in possesso dei seguenti requisiti : Requisiti Formativi e Tecnici: Laurea specialistica in Chimica, Chimica Industriale, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche, Farmacia. Pregressa esperienza di almeno 4-6 anni in azienda chimico-farmaceutica operanti in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO). Conoscenza delle norme GMP e della relativa applicazione in azienda produttrice di Principi Attivi. Competenze specialistiche su valutazioni statistiche dei dati, sui diversi aspetti connessi alla gestione documentale GMP. Conoscenza delle linee guida ICH e i capitoli generali EuPh e USP. Conoscenza della lingua inglese. Focus nel raggiungimento di obiettivi di funzione e nel coordinamento con altre funzioni aziendali per il raggiungimento di obiettivi inter-funzionali. Esperienza lavorativa pregressa: Background di almeno 4-6 anni in funzione QA relative ad API in primarie società del settore Chimico-Farmaceutico o del settore Farmaceutico operante in ambito di Contract Manufacturing (CMO / CDMO). Pregressa esperienza in ambito Contract Manufacturing (CMO/CDMO). Esperienza nella gestione documentale in ambiente fortemente regolamentato dai correnti requisiti in ottica di “data integrity”. Esperienza nell’utilizzo di tecniche statistiche e all’analisi di dati. Conoscenza ed esperienza nell’utilizzo del pacchetto office, Trackwise, Master Control (o altri software QMS), SAP, LIMS. Cambrex Profarmaco Milano è un’azienda che mette al centro le persone. Ci siamo recentemente certificati per la Parità di Genere. Nei processi di selezione verranno considerati/e tutti candidati/e qualificati/e e allineati/e alle posizioni, senza esclusione di razza, etnia, credenza religiosa, orientamento e genere sessuale o disabilità. Unisciti a Noi LI-VP1 J-18808-Ljbffr

Location: paullo, IT

Posted Date: 1/18/2025