QA Specialist - GLP&GCLP

Adecco Lifescience è alla ricerca, per un’azienda farmaceutica leader del settore, di una figura di: R&D GLP/GCLP QA Specialist La risorsa contribuisce a garantire la qualità e la conformità di tutte le attività di studio relative al laboratorio, dalla fase preclinica allo sviluppo clinico, verificando che i sistemi di qualità implementati siano conformi alle GMP e alle linee guida internazionali applicabili. Insieme al responsabile R&S GLP/GCLP, lo specialista agirà come partner commerciale strategico rivolto al cliente per l'organizzazione di ricerca, fornendo competenze e orientamenti in materia di qualità e conformità dei laboratori regolamentati (GLP/GCLP). Responsabilità: Verificare la conformità GLP/GCLP dell'organizzazione e del funzionamento dei Centri di Saggio e che i dati prodotti siano generati, documentati, registrati e riportati dai Centri di Saggio in conformità GLP/GCLP. Sostenere la valutazione, lo sviluppo, l'implementazione, la manutenzione e il monitoraggio di sistemi di qualità e governance adeguati allo scopo per le aree regolamentate all'interno dell'organizzazione di ricerca, al fine di garantire che la qualità e la conformità siano integrate nei processi. Sostenere l'analisi dei problemi e l'identificazione dei rischi per fornire all'organizzazione di ricerca consulenza e orientamento attraverso soluzioni gestite in base ai rischi. Facilitare la valutazione e l'indagine dei problemi di qualità, fornire competenze e raccomandazioni, assicurare la revisione e la chiusura tempestiva dei problemi di qualità attraverso il monitoraggio e la supervisione. Sostenere la ricerca attraverso l'identificazione e l'indagine, lo sviluppo e l'attuazione delle CAPA. Assicurare il completamento e la chiusura tempestiva delle CAPA attraverso il monitoraggio e la supervisione. Fornire un contributo di qualità ai documenti di base della ricerca e alle procedure operative standard (SOP). Rivedere le SOP di ricerca per garantire la conformità alle normative e ai requisiti procedurali interni. Esaminare i piani di studio/modifiche dei piani di studio per verificarne la conformità alla GLP/GCLP e alle linee guida internazionali applicabili. Esaminare i rapporti di studio per garantire che le procedure riportate siano quelle seguite durante lo studio, che i risultati riflettano fedelmente i dati generati, che siano state seguite le regole di buona pratica e che sia dichiarato il grado di conformità alla BPL/GCLP. Garantire che le aree regolamentate della ricerca siano costantemente pronte per le ispezioni attraverso un solido sviluppo dei processi e iniziative di miglioramento continuo. Sostenere le attività di preparazione alle ispezioni e le ispezioni in corso da parte delle autorità sanitarie. Condurre audit di procedure e dati per verificare la conformità al piano di studio, alle SOP, alle regole di buona pratica e alle linee guida internazionali. Supportare le attività di convalida del sistema informatico (CSV) in qualità di revisore QA della documentazione relativa al CSV. Distribuire tempestivamente rapporti, corrispondenza e altra documentazione di QA alle funzioni competenti e fornire risposte alle osservazioni, se necessario. Sostenere il controllo e la gestione documentale appropriati, compreso l'aggiornamento, della documentazione relativa alla ricerca e al sistema di qualità, ad esempio audit delle procedure (basate sui processi e/o sugli studi), revisioni di piani di studio/modifiche dei piani di studio, relazioni/modifiche delle relazioni, organigramma, fascicoli di formazione, curriculum vitae, descrizioni delle mansioni, elenco di firme di esempio, documentazione relativa alla formazione; e archiviare questa documentazione a tempo debito, quando necessario. Supportare la preparazione e l'erogazione del piano di formazione annuale, compresa la formazione relativa alle SOP e alle linee guida di riferimento applicabili e garantire un'adeguata verifica dell'efficacia della formazione. Sostenere la gestione del processo di qualificazione dei fornitori e contribuire a garantire l'adozione di misure di supervisione adeguate al rischio. Requisiti: Laurea magistrale o superiore in ambito scientifico; Conoscenza delle linee guida GLP e GCLP; Conoscenza delle ICH-GCP e degli studi clinici; Esperienza precedente (5 anni) nell'industria farmaceutica e nell'AQ; Buona conoscenza della lingua inglese parlata e scritta. Si offre inserimento diretto in azienda con un contratto CCNL Chimico Farmaceutico, livello e RAL saranno commisurati in base all'esperienza mensa aziendale. I curricula ricevuti potranno essere comunicati all'azienda nostra cliente o ad altre che ne facciano richiesta per valutare un'eventuale assunzione, salvo diversa volontà del candidato. "I candidati ambosessi (L.903/77) sono invitati a leggere su www.adecco.it l'informativa sulla privacy (art.13, D.Lgs. 196/03). Per esercitare i diritti di cui all'art. 7 del citato Decreto è possibile scrivere al seguente indirizzo e-mail: customer.serviceadecco.it . Un facsimile di domanda di candidatura, comprensivo di informativa sulla privacy (art. 9, comma 3, D.Lgs. 276/03), è presente al seguente indirizzo internet: http://www.adecco.it/it-IT/privacy/privacy-candidato/Pages/default.aspx Adecco Italia S.p.A. (Aut. Min. Prot. N.1100-SG del 26.11.2004).

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Posted Date: 4/5/2025