Quality Assurance Manager - Medical Devices

Istruzione: Laurea triennale / Diploma universitario Dettagli sul cliente: Il nostro cliente è un'azienda del settore medical devices. Descrizione: Responsabilità Principali: Gestione del Sistema di Gestione della Qualità (QMS): Sviluppare, implementare e mantenere il QMS secondo i requisiti normativi ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820, MDR 2017/745, e altre normative pertinenti. Monitorare e migliorare continuamente il QMS attraverso audit interni, CAPA (azioni correttive e preventive) e analisi dei dati. Supervisionare il controllo documentale e garantire che tutte le documentazioni siano aggiornate e in linea con le normative. Conformità Normativa e Audit: Pianificare e coordinare audit interni ed esterni, inclusi audit di certificazione e ispezioni FDA e Notified Body. Preparare la documentazione per audit e ispezioni, e gestire le risposte e le azioni correttive in seguito a non conformità rilevate. Assicurare che i prodotti siano conformi a normative locali e internazionali, oltre che a linee guida di buona fabbricazione e distribuzione. Gestione dei Processi di Qualità: Monitorare e valutare la qualità lungo tutta la catena di produzione, implementando indicatori chiave di performance (KPI) per monitorare e migliorare la qualità. Supervisionare e approvare piani di convalida per processi, apparecchiature e sistemi, garantendo che ogni fase sia documentata e conforme agli standard. Collaborare con il team di ingegneria e produzione per identificare e risolvere problemi di qualità. Gestione delle Non-Conformità e dei Reclami: Gestire il processo di gestione dei reclami da parte dei clienti e le non conformità interne, assicurando una rapida risoluzione e il miglioramento continuo. Condurre analisi delle cause per ogni non conformità e monitorare l'implementazione di azioni preventive e correttive. Coordinare le segnalazioni e le azioni di ritiro dei prodotti in conformità con i requisiti normativi. Formazione e Sviluppo del Personale: Formare e sensibilizzare il personale sui requisiti di qualità e sulle procedure aziendali, garantendo la compliance dell'intera organizzazione. Supportare il team nello sviluppo di competenze in ambito qualità, promuovendo una cultura della qualità all'interno dell'azienda. Gestione dei Fornitori: Condurre valutazioni dei fornitori e gestire i processi di qualifica per garantire che i materiali e i servizi acquistati soddisfino i requisiti di qualità aziendali. Coordinare audit dei fornitori e monitorare le loro prestazioni attraverso KPI e monitoraggio continuo. Profilo del Candidato: Formazione: Laurea in Ingegneria Biomedica, Scienze della Vita, Chimica, o un campo correlato; una certificazione in ambito qualità (es. Certified Quality Engineer) rappresenta un plus. Esperienza: Almeno 5 anni di esperienza in ambito qualità nel settore dei dispositivi medici o farmaceutico, con almeno 2 anni in una posizione di gestione della qualità. Conoscenza approfondita di normative e standard di settore: ISO 13485, ISO 14971, MDR 2017/745, FDA 21 CFR Part 820. Esperienza nella gestione di audit, ispezioni FDA e Notified Body. Competenza nei processi di convalida, nella gestione di CAPA e nella gestione dei reclami. Competenze informatiche: Familiarità con strumenti di gestione della qualità e database. Competenze trasversali: Ottime capacità comunicative e di leadership, in grado di gestire team multidisciplinari. Capacità di analisi, problem-solving e gestione del rischio. Orientamento al dettaglio e alla precisione, unito a una visione strategica. Offerta di lavoro: Contratto a tempo indeterminato Settore: Sanità, Servizi alla Persona Lingue richieste: Numero posizioni aperte: Data di pubblicazione: Attiva subito un job alert per ricevere ogni settimana nuovi annunci in linea con la tua ricerca. Iscriviti a Trovolavoro ed entra nel database consultato ogni giorno da centinaia di aziende. Fai il tuo ingresso nel mondo del lavoro J-18808-Ljbffr

Location: padova, IT

Posted Date: 11/26/2024